Digitale Transformation in FDA-regulierten Industrien: Effizienz und Konformität durch E-Signaturen

Der Einsatz von elektronischen Signaturen hat in den stark regulierten Industrien, die von der Food and Drug Administration (FDA) überwacht werden, wie etwa Pharmazie und Medizinalprodukte, tiefgreifende Veränderungen mit sich gebracht. Mit dem digitalen Wandel gewinnen diese Fortschritte weiter an Bedeutung. Es gibt heutzutage Lösungen, die auch in regulierten Branchen genutzt werden können, sodass Stift und Papier nicht mehr notwendig sind. In diesem Artikel beleuchten wir eine dieser Lösungen genauer.

Die Rolle von E-Signaturen in regulierten Umgebungen

Elektronische Signaturen sind entscheidend für die Konformität, Effizienz und Sicherheit in von der FDA regulierten Industrien. Sie straffen Dokumentationsprozesse, reduzieren Fehler und verkürzen die Markteinführungszeit neuer Produkte.

• Konformität: E-Signaturen erfüllen die Anforderungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden, indem sie sichere und nachvollziehbare Signaturen bieten.
• Effizienz: Durch die Digitalisierung entfallen zeitaufwändige Schritte wie Drucken und Scannen, was den Workflow beschleunigt.
• Sicherheit: E-Signaturen sind durch Authentifizierungsverfahren und Verschlüsselung besser geschützt als traditionelle Unterschriften, wodurch das Risiko von Betrug und Manipulationen minimiert wird.

Diese Vorteile reduzieren den Verwaltungsaufwand und steigern die Produktivität, was die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen erhöht.

FDA Leitfaden Part 11

Der FDA Leitfaden Part 11 legt die Kriterien fest, nach denen elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig mit Papieraufzeichnungen angesehen werden. Diese Anforderungen zu erfüllen, ist für jedes Unternehmen in FDA-regulierten Sektoren unerlässlich.

FDA-Anforderungen mit Skribble erfüllen

Unsere Kundinnen und Kunden verstehen die Komplexität und kritische Bedeutung der Einhaltung von Vorschriften in FDA-regulierten Umgebungen. Mit der E-Signatur-Lösung von Skribble können sie dem FDA-Leitfaden Part 11 folgen und nahtlos zu digitalen Prozessen übergehen, ohne Kompromisse bei Konformität oder Sicherheit einzugehen.

Unsere Lösung unterstützt dabei direkt, indem sie sicherstellt, dass jede signierende Person die Signaturanforderungen des Leitfadens erfüllt. Sei es beim Setzen der Signatur, wo Name, Datum und Signaturgrund verlangt werden, oder auch beim Signieren selbst, wo eine erneute Überprüfung erfolgt, um sicherzustellen, dass die richtige Person unterschreibt.

Fallstudie: Effizienzsteigerung für einen Medizinalprodukte-Hersteller

Ein Medizinalprodukte-Hersteller, der auf einen manuellen Dokumentationsprozess setzte, erzielt seit der Einführung der E-Signatur-Lösung von Skribble bedeutende Verbesserungen:

• Erhöhte Prozesseffizienz: Die Prozesse zur Dokumentenfreigabe werden beschleunigt, wodurch die Markteinführungszeit für neue Produkte verkürzt wird.
• Verbesserte Genauigkeit: Das Risiko manueller Fehler wird erheblich reduziert, was zu einer zuverlässigeren Dokumentation führt.
• Kosteneinsparungen: Der Wechsel von Papier- zu digitalen Prozessen führt zu erheblichen Kosteneinsparungen im Verwaltungsaufwand.
• Peace of Mind: Die Lösung gewährleistet die konforme Anwendung der digitalen Signatur.

Fazit und nächste Schritte

E-Signatur-Anbieter, die dem FDA Leitfaden folgen, revolutionieren die Dokumentationsverwaltung in FDA-regulierten Industrien, indem sie eine sichere, effiziente und konforme Lösung bieten. Sie ermöglichen es Unternehmen, Konformität zu gewährleisten, während gleichzeitig Dokumentationsprozesse optimiert und Fehler reduziert werden.

Als lokaler Anbieter bietet Skribble eine besonders praxisnahe Unterstützung für Unternehmen, die den Übergang zu digitalen Prozessen ohne Kompromisse bei der Konformität vollziehen möchten. Für weitere Informationen darüber, wie Skribble Ihrem Unternehmen helfen kann, besuchen Sie unsere Website oder kontaktieren Sie unser Team.

Über den Autor: David Fürsinger

David Fürsinger ist Mitgründer und CPO von Skribble. Schon seit seiner Kindheit beschäftigt er sich mit Computern, entwickelte Software und digitales Design. Er hat einen Master in Neurowissenschaften von der ETH Zürich, hat in der Hirnforschung gearbeitet und danach mehrere Firmen gegründet. In seiner Freizeit ist er auf Reisen, macht Musik, klettert, taucht oder feiert das Leben.